C690M 包裝無損檢漏係統

C690M 包裝無損檢漏係統
  • C690M 包裝無損檢漏係（xì）統

C690M包裝無損檢漏係統基於真空法和壓力法測試原理，參照ASTM F2338等標準設計製造，專業適用於西林瓶、安瓿瓶、卡氏瓶、輸液瓶、預充針等各種藥品包裝微量泄漏檢測。

產品特點 注1

多（duō）級真空（kōng）

  • 真空、正壓雙方法，有效解決堵孔（kǒng）問題
  • 測試腔采用擺臂式自動壓緊與快（kuài）速切換技術，靈活可靠
  • 目標真空度自（zì）由設定，滿足樣品不同的檢（jiǎn）測要求（qiú）
  • 透明測試腔，便於觀察樣品狀態
  • 內置歐（ōu）洲（zhōu）無油真空泵，免維護、無汙染（可選）

數據精準

  • 國際先進壓力檢測技術，數據穩（wěn）定
  • 國際先進微流量（liàng）自動控製技術（shù），可（kě）精（jīng）確模擬不同尺寸漏孔（kǒng），無需手動調節
  • 壓力和流量數據均可溯源（yuán）NIST
  • 係統可實（shí）現更高的測試（shì）重複性 ±1um

智能操控

  • 12.1"嵌入式（shì）觸控平板（bǎn）電腦，Windows操作係統
  • 壓力曲線實時顯示，試驗結果自動統計
  • 泄漏量（liàng）自動計算
  • 可連接通用打印機，用於試驗（yàn）結果輸出
  • 係統內嵌USB和網口，方便係統的外部接入和數據傳輸，可遠程（chéng）升級

安（ān）全合規

  • 專業的包裝密封性方法驗證
  • 符合GMP對數據可追（zhuī）溯性的要求，滿足醫藥行業需要（yào）
  • 用戶操作權（quán）限多級管理，權限內容可按需配置
  • 電子簽（qiān）名參照（zhào）21 CFR Part11標準要求設計

測試原理（lǐ）

將（jiāng）樣品封裝於測試腔（qiāng）中（zhōng），對（duì）密閉的測試腔抽真空，通過分析傳（chuán）感器測量到的壓力變化，計算獲（huò）得樣品的（de）泄漏率等（děng）結果。

參（cān）照標準（zhǔn）

ASTM F2338、YY/T 0681.18、USP<1207>

測試應用

基礎應用西林瓶各種西林瓶批量密封性測試。
擴展應用安瓿瓶各種安瓿瓶密封性測試。
卡式瓶各種卡式瓶（píng）密封性測試。
注射劑瓶各種注（zhù）射（shè）劑瓶密封性測試。
軟袋類各種輸液袋及軟包裝袋密封性測試。

技術參數

表1：測試參數 注2

參數\型號C690M
測試範圍um (參考孔徑USP1207)2～8～大漏
檢測下（xià）限um≤2
分辨（biàn）率um0.1
重複性（xìng）um±1
壓（yā）力範圍kPa-100～0～＋100
擴展功能21 CFR Part11選配
GMP計算機係統要求選配（pèi）

※ 備注：對於用戶有特殊需求的，我司在能力範圍內可為用戶進行定製化生產，以（yǐ）滿足用戶需求。

表2：技術規格

測試腔1套
樣品尺寸≤Φ45 mm×80mm注3
樣品（pǐn）數量1個
氣體規格壓縮空氣（氣源自備）
氣（qì）源壓（yā）力（lì）0.5 MPa～0.7 MPa （72.5PSI～101.5PSI）
接口尺寸Φ6 mm 聚氨酯管
外（wài）形尺寸12” H x 22” W x 15” D (30cm× 56cm× 37cm)
電源120VAC±10% 60Hz / 220VAC±10% 50Hz（二選一）
淨重58Lbs（26kg）

產品配置

標準配置：主機（jī）、嵌入式平板電腦、軟件、流量計、真空泵、Φ6 mm 聚氨酯管
定製：根據樣品（pǐn）規格設計測試腔、陰性標準參照樣品、陽性標準參照樣品
選購（gòu）件：GMP計算機係統要求、21 CFR Part11、空壓機、內置歐洲真空泵

注1：所（suǒ）述產品特（tè）點均（jun1）以 “技術參（cān）數”表的具體標注為準。
注2：表中（zhōng）各項參數是在Labthink實驗室、由（yóu）專業操作人員，依（yī）據相關（guān）實驗室環境標準（zhǔn）的要求和條件測量得出。
注3：超出“樣品尺寸”可（kě）定製C組測（cè）試腔，但檢（jiǎn）測下限和測試範圍會根據樣品尺寸發生變化，應以實際（jì）交付為準。

※ Labthink 始終致力於產品（pǐn）性能和（hé）功能的創新及改進，基於該原因，產品（pǐn）技術規格亦會相應（yīng）改變。上述情況（kuàng）恕不另行通知。本公司保留修改權（quán）與最終解釋權。

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